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Aug. 31 2020

美國允許使用「康復者血漿」治療COVID-19,但這真的有效嗎?

  • 用康復者血漿對抗傳染病已有超過一世紀的歷史了,但這種療法已經能夠對抗COVID-19了嗎?PHOTOGRPAH BY SERGEI BOBYLEV, TASS VIA GETTY IMAGES

    用康復者血漿對抗傳染病已有超過一世紀的歷史了,但這種療法已經能夠對抗COVID-19了嗎?PHOTOGRPAH BY SERGEI BOBYLEV, TASS VIA GETTY IMAGES

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美國緊急批准了康復者血漿療法。但環繞在這種療法周遭的科學問題卻並未解決。

今年稍早時,將康復者的血漿輸給病患,看似有望成為COVID-19重症病人的治療方法。

早在1918年全球流感大流行之前,醫生就曾經仰賴這種老派療法──名為康復者血漿(convalescent plasma)──對抗各種疫病。因為這種血漿充滿抗體,而抗體會把冠狀病毒之類的入侵微生物標誌為要消滅的對象,所以長久以來,這種療法都被當作一種能分享免疫力的簡單方式。

即使全球已有超過70項臨床研究在進行中,但在這項努力展開之後的幾個月,康復者血漿方面的數據仍無法證實其治療COVID-19的效果。而現在,其中一項研究發現自己就卡在學術與政治風暴之中。

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8月23日──就在他譴責美國食品與藥物管理局(FDA)開發冠狀病毒的療法與藥物步調實在太慢的一天之後──川普總統宣布FDA緊急授權以康復者血漿治療COVID-19。川普政府在核准流行病療法競賽中最新的這一步,主要是根據梅奧診所(Mayo Clinic)在本月稍早公布的初步正面結果。梅奧診所是世界知名的醫學中心,總部位於明尼蘇達州的羅徹斯特。這項研究尚未經過同儕審查,但報告中說若在住院三天內給予血漿,能降低患者死亡率3.2%。

但這項研究即使獲得了幾百萬美元的聯邦政府資金、並涉及成千上萬的美國病患,卻有一個難以忽視的瑕疵。這項研究缺乏對照組──並未接受血漿的人──當作對照點。這項隱憂讓梅奧診所的發現更難加以判讀,因為這是早期康復者血漿研究普遍缺失傾向的一部分。

「我很希望研究機構和個人都能認知到,這個問題離解決還早得很。」俄亥俄州克里夫蘭診所的胸腔科醫師丹尼爾.庫佛(Daniel Culver)說。雖然他說整體而言,康復者血漿的研究還是展現了一些希望,但他和其他人也很擔心FDA的授權會被當作是比較完整的核可,並因此導致更多病人與醫師要求進行一種尚未經過認可的療法。

恩慈使用超載

梅奧診所的計畫是從全國各地醫師的基層努力衍生而來,他們預想了兩種可以立刻使用康復者血漿的方式。其中之一是經過仔細審查的臨床試驗,至於另一種,團隊設想的是「恩慈使用」(compassionate use)或「擴大取得」(expanded access)網絡,在傳統的FDA核可範圍之外,將血漿提供給有致命性COVID-19症狀的患者。

然而,其中一個想法最後把另一個比了下去。雖然擴大取得計畫獲得的迴響已遠超出其擁護者的預期,但缺乏專用資金挹注及基礎設備,使得展開臨床試驗的努力也慢了下來。

「我從這次經驗學到的,是這個系統的設計並不是在此時就能迅速展開測試。」莉絲-安.皮洛夫斯基(Liise-anne Pirofski)說,她是抗體專家,也是紐約市亞伯特愛因斯坦醫學院(Albert Einstein College of Medicine)傳染病部門主任。「不是因為沒有協議、不是因為沒有研究者願意投入,也不是因為沒有病人願意接受──沒有的是資金,也沒有任何有系統的監督。」

《連線》(Wired)在8月21的報告,美國的擴大取得方案已經迅速成長到超過2700間醫療院所,而其中有些根本沒有多少設備或技術能進行臨床試驗。光是梅奧診所的計畫,就獲得了美國衞生與公共服務部4800萬美元的資金,以將康復者血漿用於住院病人身上。

「其受歡迎的程度讓大家產生一種印象,覺得那就是能治病的瓊漿玉液,而那是不正確的,」紐約大學朗格尼醫學中心(NYU Langone Health)的傳染病專家米拉.奧堤戈薩(Mila Ortigoza)說。「事實上,還是有警訊的──目前,每一項非隨機研究都顯示了血漿有用的跡象──但我們沒有信心說真的有效。」

醫療證據的黃金準則就是要進行大規模測試,讓患病的受試對象隨機接受真正的治療、或接受安慰劑當作對照組。但到目前為止,世界各地的研究人員要不是只進行了小規模測試,就是只有觀察性研究,就像梅奧診所進行的、放棄使用安慰劑的那個研究。沒有對照組,就很難慢慢蒐集資料,了解大眾是原本就能自行慢慢好轉,也就是說,是不是就算沒接受康復者血漿也會有一樣的結果。

「坦白說,最後你根本就不知道那成千上萬接受了康復者血漿的人,到底是有幫助、受傷害還是根本沒差。你就是無法判斷。」牛津心臟內科教授馬丁.藍瑞(Martin Landray)說,他也是英國「COVID-19康復測試」計畫的共同主持人。

7月30日,由梅奧診所的麥可.喬納(Michael Joyner)率領的團隊上傳了一份審查文章到醫學論文平臺medRxiv,指出結合了許多小規模研究的發現以後,顯示COVID-19病患使用康復者血漿之後是有好處的。FDA在一份17頁的備忘錄中合理化了自己的行為,引用了同樣的試驗與研究,以及梅奧診所規模較大的擴大取得研究結果。皮洛夫斯基是這篇審查文章的共同作者,她說就其價值來看,這項授權理由正當,儘管FDA受到了明顯的壓力。

「我相信科學,我相信數據,[而且]我有絕佳理由相信這個決定正是取決於此。」她說。「有許多真的非常不幸的事件都匯聚在一起了。」

FDA的決定對你有什麼意義

FDA的緊急授權並不等同於「FDA核准」,這是一個嚴格的門檻,而目前美國也還沒有任何一種COVID-19療法已經符合。FDA在一項聲明中說「根據目前所有證據,COVID-19康復者血漿還不能代表新的治療標準,」而是「有理由可推斷[康復者血漿」已知及潛在的好處勝過已知且潛在的風險。」

即使如此,川普政府對康復者血漿療法的支持──以及稍早對現在已破解的對羥氯奎寧(hydroxychloroquine)的提倡──已在科學界中掀起了總統是否會對FDA施壓、以趕在2020年美國總統大選之前核可的質疑。8月23日的《金融時報》

(Financial Times)報導說,川普政府官員正考慮在今年秋天快馬加鞭發展一種COVID-19疫苗,遠在大規模臨床實驗預計能結束之前。8月20日,《路透社》

(Reuters)報導,一位頂尖FDA官員誓言,該局若太早核可未經驗證的疫苗,將會辭去職務。而儘管缺乏驗證,聯邦政府卻已經投入800萬美元在數位與廣播廣告,要求美國人捐贈血漿。

此時,亞利桑那大學的學者兼加護病房內科主任克里斯欽.拜姆(Christian Bime)並不擔心政治壓力──出於對參與該過程的科學家的信心。

「我信任科學家會做正確的事,」拜姆在一封給《國家地理》的電郵中說:「如果科學家不按照最佳作法,風險實在太高、後果也會非常糟糕。」

而籠罩在康復者血漿周邊的混亂,指出的正是美國對COVID-19反應的諸多絆腳石之一:缺乏有系統的全國性臨床測試程序。

皮洛夫斯基目前正領導一項康復者血漿的隨機對照測試,到目前為止已經招募了190位病人。當這項實驗在4月17日於紐約市展開時,並未獲得聯邦資金。儘管她、奧堤戈薩和同事們加速招募病人,但紐約市的病例在測試開始的幾周之內就迅速減少,使得實驗進度降到牛步。直到幾個月後的現在,來自美國國家衛生部的資金已經到位,實驗規模也擴大到康乃狄克州、佛羅里達州和德州。「我們一直在調整補救。」她說。

接受《國家地理》訪問的醫生說,他們正在等候隨機臨床測試確認康復者血漿的效果。

「輸入人類血漿有理論性和實際性的風險,可能還有額外的、來自尚未經過適當評估的低濃度血漿[血漿抗體含量太低」的風險,」庫佛說:「那種[風險]只能透過隨機的對照實驗加以評估。」

 

延伸閱讀:COVID-19如何悄無聲息地奪走患者的氧氣? / 科學家擔憂COVID-19消毒劑會導致野生動物死亡

 

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