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Nov. 16 2020

輝瑞的疫苗結果很有希望,但缺乏資料讓專家非常擔心

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  • 2020年10月27日,土耳其安卡拉的安卡拉大學伊本西納醫院中,一位醫護人員手持COVID-19第三階段測試疫苗的注射筒,這是由輝瑞藥廠與BioNTech公司共同研發的。這兩家公司在11月9日發布了新聞稿,宣稱他們的候選疫苗能有效預防冠狀病毒感染。PHOTOGRPAH BY DOGUKAN KESKINKILIC, ANADOLU AGENCY VIA GETTY IMAGES

高效疫苗的新聞固然令人激動、也超出預期,不過幾位專家學者指出了某些重要的未知數。

上週,在輝瑞(Pfizer)製藥公司與BioNTech宣布他們研發的COVID-19先驅疫苗第三階段的早期發現之後,全世界都為之歡呼。這兩家公司在11月9日發布了新聞稿,宣稱他們的候選疫苗能有效預防冠狀病毒感染──在全球病例飆升、導致新一波封鎖和加護病房人滿為患的警訊之後,這確實是令人開心的新聞。

但更令人驚訝的是這支疫苗超出企業期待的程度。根據他們的新聞稿,在經過獨立專家小組審查過資料以後,顯示這支疫苗的有效性高達90%,代表每十位受試者中有九位感受到某種效益──遠遠超過由美國食品藥物管理局(FDA)與世界衛生組織(WHO)等健康監管單位所設定的50%基準。

這則新聞史無前例,因為看來證實了mRNA技術是有用的,而到目前為止,這種技術只有在動物模型上得到印證。這則新聞同時也令人意外,因為這兩家公司採取了不尋常的步驟,在能取得完整資料之前,就先行釋出部分成果──也就是他們所謂的「期中報告」(interim report)。

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「身為科學家,你會希望看到來自臨床測試的實際數據,才能真正了解該結果的真正意義是什麼。」愛荷華大學的製藥科學主任阿里亞斯格.薩林(Aliasger K. Salem)說。

好幾位專家都擔心說,關於這支疫苗的成功,大眾獲得的資訊並不完整,因為藥廠並未公布關鍵資訊,像是這支疫苗保護的是統計學上的哪一個族群、還有是取自強毒株或強毒株的病毒。同時,在測試持續進行、研究人員蒐集到更多資料的時候,90%的有效性可能還會改變。此外,這項已發表的成果尚未經過同儕審閱,甚至連初步的學術著作預印本(preliminary preprint)都還沒公佈。

「缺乏數據非常令人擔憂,」馬里蘭大學藥學院藥事服務研究的副教授彼得.竇許(Peter Doshi)補充說:「我們現在知道的就只有輝瑞寫的大標。」

但其他人卻對這個決定大加讚賞──認為90%的成效不太可能在這段時間中出現大幅改變。「或許會出現變化,但可能變成87%。考量到他們從測試中得到的數字,不可能變成50%,」研究病患安全的加州大學舊金山分校醫學系主任羅伯特.瓦特(Robert Wachter)說:「很顯然會落在90%的這個範圍裡。」

具體細節

以下就是輝瑞-BioNTech疫苗測試運作的方式。第三階段、也是最後一個階段在7月展開,研究人員將4萬3538名參與者平均分成兩組:其中一組施打研究中的疫苗,另一組施打的則是名為安慰劑的無效物質。根據該測試的協定,該疫苗共分兩劑,兩劑施打時間需間隔三週。研究人員會在第二劑施打後等待至少七天,才檢視哪些人在現實生活中感染了COVID-19,假設兩組人都進行了類似的風險行為。

為了保持過程的公正,在第三階段,就結果而言,藥廠通常無法得知每天發生的狀況。但COVID-19疫苗測試卻是個例外──其階段進度根據的是在志願受試者之中記錄到多少病例。一旦達到病例數,獨立小組──也就是數據監測委員會──就能告訴藥廠狀況如何。輝瑞和BioNTech現在能這樣宣布,是因為測試已經達到其中一個階段進度,記錄到了94個COVID-19病例。

但初步資料並未揭露哪些感染患者有施打疫苗、也未揭露失敗個案。同時這也不是跟全部的測試參與者有關,而是不明確的亞分組,不過華特說他根據新聞稿所做的最佳判斷,是疫苗組大概記錄到九個COVID-19病例,而施打安慰劑的對照組大概有90個。

不報告這些完整結果的風險,就是這樣的標題可能會傳遞誤導大眾的訊息,讓人以為「疫苗提供的效益超出實際狀況,」研究藥物許可過程的竇許說:「輝瑞並未提供任何資料,能指出這90%的有效數據對最脆弱族群的效果如何,而最脆弱的就是老年人或住在護理之家的高風險族群。」

目前也還不清楚該疫苗是否只是單純避免了輕症或溫和病例的症狀,還是能減少嚴重後果。這類資訊是非常重要的,因為理想上一支疫苗要能降低死亡、住院與進加護病房的人數。「這項研究應該要讓我們知道嚴重性,但他們卻只看症狀。」休士頓德州兒童醫院的疫苗發展中心副主任瑪麗亞.艾琳娜.波塔茲(Maria Elena Bottazzi)說。

目前也不清楚這94位冠狀病毒患者是否具有潛在的風險因子。這項資料之所以重要,是因為在第一波分配中,州和郡的官員會優先將疫苗提供給高風險與弱勢族群。「測試中到底有哪些人施打了疫苗,這點並不清楚,」費城兒童醫院疫苗教育中心主任暨FDA的COVID-19顧問委員會成員的保羅.奧菲特(Paul Offit)說:「你會揣測,那些族群的人到底有沒有得到充分的代表。」

最後一哩路?

這項宣布的相關新聞讓股市大漲,並協助反轉了最近幾週所看到的衰退。但這種反應同時也掀起疑問,質疑輝瑞與BioNTech為何決定釋出這項期中資料。當被問及輝瑞是否受到來自股東的壓力時,輝瑞的全球媒體關係主任潔芮卡.皮茨(Jerica Pitts)說,並沒有人要求輝瑞公布那份報告,但他們一直都在斟酌否要這樣做。

「我們一直都說,鑒於這項突破的需求性,我們會分享期中成果,」皮茨在一封給《國家地理》的電郵中表示。「我們同樣也分享過,這些﹝結果﹞並不是決定性的,而且也只觀察了那些先前並未遭傳染或感染COVID-19的參與者。」

在新聞稿中,這兩家公司表示下一步會是蒐集更多安全性方面的資料,並在11月的第三週向FDA提出授權緊急使用的申請。FDA要求疫苗製造商至少要提供半數以上第三階段受試者兩個月左右的安全性資料,才可能考慮這樣的授權。

但最近在FDA與美國疾病管制與預防中心(CDC)召開的疫苗顧問委員會會議,顯示監管單位正在考慮以所謂的「擴大取得」或「恩慈使用」許可,取代緊急授權。

這類措施會限制能施打先驅疫苗的人數,但這各有利弊。這類措施還是能容許在緊急狀況時取得這支疫苗,像是提供給前線的醫護人員和脆弱社群,但會降低一般大眾取得的可能性。相較之下,緊急授權就代表不能排除任何人施打疫苗,但這基本上也消滅了候選疫苗進行完整臨床測試的機會。就連安慰劑組的人也可要求注射疫苗,導致科學家不再能以系統性方式判斷藥物是不是真的有效或安全。

奧菲特說,許可目標的更動,可能是一個促進大眾信心的積極做法,因為之前的某些緊急使用決策,像是授權使用抗瘧疾藥物羥氯奎寧,就是有爭議的。「這樣傳達的訊息較正面,」奧菲特解釋道。他指出,有些人認為,先前某些不恰當的測試治療之所以會獲得緊急授權,是因為有政治動機。「我不認為大眾應該對這支疫苗抱持懷疑態度。」 

有些專家質疑為什麼這兩家公司會選擇在安全數據準備好之前就發表新聞稿。「根本就不需要,」竇許說:「我們大可以多等兩週,等比較完整的資料出來。」

但華特反駁說,任何關於病患安全的擔憂到現在應該都已經浮現了。他表示:「若能有更多關於症狀、以及有多少人住院方面的資訊,會很不錯。但這份資料也夠好了,所以我並不擔心會有人過度解讀這項結果。」他又補充說,資料監測委員會會喊停有可疑或重大副作用的測試。到目前為止,這就是其他三個COVID-19疫苗測試碰到的狀況,但輝瑞的疫苗並沒有。

事實上,華特的建議是,這兩家公司有道德義務,該在疫情特別艱困的這個階段釋出早期階段的好消息。他說,只要期中報告是真實的、也提出了適當的警告,那麼這項宣布對大眾對疫苗與股票市場的影響力就不是問題。

「這是非常非常有希望的消息,而且更詳盡的結果似乎不大可能造成和我們現在看到的不一樣的結論,」他說:「你是可以等到他們確定所有細節,不過那時又會有另一個爭議,因為把資料擺著、擺到超過所需要的時間,是不道德的。」

 

延伸閱讀:牛津疫苗進入COVID-19測試最後階段,以下是目前狀況 / 莫德納的mRNA疫苗已進入最終階段。本文說明它的機制

DEC. 2020

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